國家食品藥品監(jiān)督管理局
海關總署

公告 第9號

國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關總署第4號令《藥品進口管理辦法》（下稱《辦法》）及《關于實施<藥品進口管理辦法>有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2003〕320號）的規(guī)定，為便于有關單位辦理藥品進口備案手續(xù)，現將有關事宜公告如下：

一、經國務院批準，自2004年1月1日起，所有進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）必須經由北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑小⑽靼彩械?8個城市的指定通關口岸進口，具體通關口岸名單見附件1。從其它口岸進口的藥品將不予辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

對《辦法》第十條規(guī)定的藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關口岸。

二、自2004年1月1日起，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的職責，正式受理藥品進口備案申請，承擔辦理《進口藥品通關單》有關事宜，口岸藥品檢驗所原進口報驗職能同時停止。2004年1月1日起，進口單位必須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提出藥品進口備案申請。

北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑小⑽靼彩兴幤繁O(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理局，其通信地址和電話見附件2。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、廣州市藥品檢驗所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省藥品檢驗所為口岸藥品檢驗所。其通信地址和電話見附件3。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關總署制訂了《進口藥品目錄》，現予公布（附件4），并自2004年1月1日起執(zhí)行。

五、進口列入《進口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，海關憑國家食品藥品監(jiān)督管理局授權部門簽發(fā)的加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品進口備案專用章”的《進口藥品通關單》，及其他有關單證辦理報關驗放手續(xù)?！哆M口藥品通關單》僅限在該單上注明的口岸海關使用，并實行一批一證制度，證面內容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證。

海關對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管仍按國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關總署對麻醉藥品、精神藥品的有關管理規(guī)定執(zhí)行。

六、對《辦法》實施后報關進口但口岸藥品監(jiān)督管理局不予備案，不能提供《進口藥品通關單》的上述商品，海關可憑進口收貨人或其代理人的申請按照有關規(guī)定予以辦理直接退運手續(xù)。

七、《辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件5），國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據情況，適時對該目錄進行調整。

八、考慮到附件5所列品種對倉儲條件有專門的要求，在專用海關監(jiān)管倉庫尚未確定前，該類生物制品暫按如下規(guī)定辦理進口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局在接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照《辦法》第十六條的規(guī)定辦理《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》?？诎端幤窓z驗所在抽樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應將全部藥品予以加封，待藥品檢驗合格后，予以啟封、放行，允許銷售使用。

九、附件5所列品種中，人血白蛋白根據到岸地的不同，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗所負責抽樣和口岸檢驗。其它品種到岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣和口岸檢驗。到岸地為上海市、廣州市的，由上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所負責抽樣，中國藥品生物制品檢定所負責口岸檢驗。上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所應在抽樣后2日內，將樣品送中國藥品生物制品檢定所。

十、2003年12月31日前由口岸藥品檢驗所發(fā)出的有效期內的《進口藥品通關單》，可以繼續(xù)使用；超過有效期尚未辦理報關手續(xù)的，2004年1月1日后，應到口岸藥品監(jiān)督管理局換領新的《進口藥品通關單》。

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